最近幾天，華海藥業股份有限公司發布公告稱，公司向美國FDA申報的羅氟司特片新藥簡要申請已獲批準該產品是羅氟司特的首個仿制品

根據消息顯示，羅氟司特片劑由阿斯利康研發，并于2011年在美國上市它主要用于治療嚴重慢性阻塞性肺疾病患者的支氣管炎相關咳嗽和粘液過多COPD是中老年人常見的慢性呼吸道疾病，最近幾年來其發病率和死亡率呈上升趨勢據世界衛生組織估計，全球約有8000萬人患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病

羅氟司特片劑ANDA批準文號表明華海公司有資格在美國市場銷售該產品目前只有原研產品在美國上市銷售IMS數據顯示，2021年，羅氟司特平板在美國市場的銷售額約為2.49億美元

值得注意的是，羅氟司特片是首個仿制產品目前，華海藥業已與原研究公司達成協議，將在約定時間上市銷售這將有助于華海在美國市場不斷擴大銷售，對公司經營業績產生積極影響

同時，羅氟司特片被視為華海藥業在呼吸系統疾病領域的重要兒子最近幾年來，在深耕心血管，中樞神經，抗感染等領域的基礎上，華海藥業的產品管道也在不斷擴大從正在研究的管道和近期獲批的品種信息來看，華海已逐步切入呼吸系統疾病，血液和造血系統疾病，消化系統和代謝等領域，其產品類型更加豐富

在更大的賽道上，華海藥業已進入千億抗腫瘤及免疫調節劑和百億泌尿生殖及性激素藥物市場:注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥物，枸櫞酸托法替尼片和富馬酸二甲酯腸溶膠囊為免疫抑制劑，若成功獲批，將成為公司在這兩個子市場的新突破，他達拉非片是ED品類最暢銷的產品，也將成為華海藥業進入這一領域的敲門磚。

這與華海在研發上的投入是分不開的，2018年以來，華海藥業的R&D投入一直保持在10%以上2021年年報數據顯示，公司R&D投資再創新高，首次突破10億元，同比增長超過60%，主要原因是公司在生物制藥，新藥和仿制藥的R&D投資持續增加

經過20多年的發展，華海藥業逐步實現了從原料藥到制劑的跨越，向生物藥和創新藥領域進軍?；帢I在做大做強特色原料藥產業的同時，向下游高附加值醫藥領域延伸產業鏈，具有中間體，原料藥，醫藥產品垂直一體化的優勢如今，產品范圍從仿制藥到創新藥，生物制藥，細胞療法等，并具備相對閉環的產業鏈，價值鏈和供應鏈的研，產，銷能力目前，華海藥業股份有限公司已在多個醫藥細分領域確立了領先地位，競爭力不斷增強同時，伴隨著創新藥的陸續上市，華海藥業有望迎來高質量的內生增長