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注冊資料滾動提交SHEN26臨床試驗申請很快獲批

來源:證券之星   時間:2022-11-27 15:58:56   閱讀量:9330   

日前,科興藥業發布公告稱,其全資子公司深圳市科興藥業有限公司與深圳市安泰威生物醫藥股份有限公司共同研發的新冠肺炎小分子口服藥物什EN26膠囊的臨床試驗申請已獲國家醫藥產品監督管理局批準這意味著這種新型冠狀病毒聚合酶抑制劑的臨床試驗之路正式開始

項目繼續推進,R&D團隊實力強大。

科興藥業于今年2月21日宣布與安泰威合作研發EN26自那時以來,該項目一直穩步向前發展

日前,科興藥業回復投資者稱,根據實驗室數據,新冠肺炎突變株奧米克隆體外抗病毒活性,EN26表現出理想結果,3月31日,科興藥業回復投資者稱,計劃開展SHEN26項目在國內的一期臨床研究和海外多中心臨床試驗,4月14日,科興藥業回復投資者稱,公司已接觸多家國內一流CDMO廠商,6月5日,科興藥業發布公告稱,將委托信立泰進行CDMO技術服務,委托加工SHEN26項目藥品,6月23日,SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請受理,臨床試驗于7月15日獲得批準EN26項目組全力以赴,高效完成了工藝研究,制劑研究,質量研究,毒理學,藥代動力學,療效等臨床前工作API的通過與CDE的密切溝通,注冊資料滾動提交,SHEN26臨床試驗申請很快獲批

目前,項目組的努力已經取得了可喜的成果公告稱,SHEN26的體外實驗數據顯示,SHEN26對Omicron突變體的EC50為13nM,抑制活性是Remdesivir的103倍體內藥效學實驗表明,50毫克/千克的SHEN26的抗新冠肺炎效應與200毫克/千克的莫那匹韋相似在新冠肺炎感染的K18—hACE2小鼠模型中,SHEN26能顯著降低肺組織中的病毒滴度,改善肺部病變,并顯著改善新冠肺炎引起的組織損傷同時,安全性結果提示,SHEN26的脫靶副作用風險低,致畸和致突變研究結果均為陰性,因此具有較高的治療指數和良好的安全性

此外,六EN26結構簡單,合成步驟短,具有良好的工業化前景結合全球疫情和科興海外商業化布局,SHEN26或成為科興藥業未來業績新的爆發點,將為科興藥業業績帶來足夠的彈性

同時,SHEN26的核心R&D團隊實力雄厚,團隊成員主要來自中國南方科技大學,中山大學,中國南方科技大學屏山生物醫藥研究院,深圳科興,深圳安泰威,其核心成員為中國科學院南科大副校長張教授,南科大屏山生物醫藥研究院院長,俄羅斯工程院外籍院士,中山大學醫學院創始院長,中國微生物學會副理事長教授張教授主要研發方向為藥物化學,抗腫瘤抗病毒小分子藥物研發,藥物綠色合成等郭德銀教授的主要研發方向是冠狀病毒感染的致病機制和免疫調節機制,病毒基因治療和抗病毒藥物

商業化有望,有望參與全球競爭。

在對抗病毒性傳染病中,疫苗+治療性藥物一直是公認的防治手段目前,新冠肺炎的全球戰爭還沒有結束,許多制藥公司都在爭先恐后地布局新冠肺炎的疫苗研發和新冠肺炎的治療藥物研發,這也顯示了業界對賽道前景的可觀預測

據不完全統計,我國批準進入臨床研究階段的新冠肺炎藥物大多以中和抗體為主,而中和抗體價格較高,R&D投入大,生產周期長市場更關注這些藥物上市后如何實現規模化生產和盈利,所以方便的口服小分子藥物可能更受市場青睞到目前為止,世界上只有新冠肺炎的兩個小分子藥物獲準上市,科興藥業和安泰威的SHEN26未來有望上市

值得注意的是,SHEN26是新型冠狀病毒聚合酶的廣譜和強有力的抑制劑,其在體外對不同的新冠肺炎突變體具有高抑制活性這意味著該藥物可能能夠長期應對千變萬化的新冠肺炎,作為一種廣譜藥物,在未來的適應癥研發中可能具有普適性

此外,外界關注SHEN26上市后的商業化問題根據消息顯示,科興藥業擁有30多年的抗病毒藥物研發經驗根據與安泰威的合作協議,科興藥業享有EN26的全球權利最近幾年來,科興藥業的營銷網絡已覆蓋全國各省市19000多個終端,其中等級醫院近7000家在海外市場,科興藥業的核心產品已通過市場準入,在巴西,菲律賓,印度尼西亞等全球近40個國家實現銷售,其中包括主要新興市場

目前,SHEN26已作為國家科技部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推進項目,被列入廣東省新型冠狀病毒感染防控2021專項應急項目和廣東省藥品監督管理局三重創新項目。據

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