青島西海岸報(bào)/西海岸新聞網(wǎng)記者 董梅雪

最近幾天，明月海藻集團(tuán)體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉完成CDE登記備案，標(biāo)志著體內(nèi)植入級(jí)海藻酸鈉打破國(guó)外壟斷，正式上市，開啟國(guó)產(chǎn)化之路。

作為優(yōu)異的海洋生物材料，體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉可開發(fā)出用于治療腫瘤，糖尿病，心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及生物醫(yī)藥制品，此前，下游企業(yè)因受制于原料供應(yīng)，僅能開展臨床前研究，無法申報(bào)臨床試驗(yàn)。

明月海藻集團(tuán)承擔(dān)的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃醫(yī)用級(jí)海洋源生物材料綠色規(guī)模化生產(chǎn)及先進(jìn)功能產(chǎn)品研發(fā)，青島市科技創(chuàng)新高層次人才引進(jìn)計(jì)劃藻酸鹽組織工程材料研發(fā)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，集成膜分離，高速離心，凝膠態(tài)除雜，親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系，突破體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉規(guī)模化制備技術(shù)，建成國(guó)內(nèi)首條體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)線，成為繼美國(guó)杜邦公司之后，全球第二家能夠生產(chǎn)超純度海藻酸鈉的企業(yè)。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品可正式用于藻酸鹽基體內(nèi)植介入高端醫(yī)療制品開發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品內(nèi)毒素低至50EU/g以下，優(yōu)于美國(guó)IFF產(chǎn)品及我國(guó)NMPA發(fā)布的《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，雜蛋白，重金屬，氯，鈣殘留更低。

如今，超純海藻酸鈉在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心完成登記備案，真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化根據(jù)消息顯示，超純海藻酸鈉生產(chǎn)線設(shè)計(jì)產(chǎn)能每批次2公斤，年產(chǎn)能為200公斤，可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑，體內(nèi)藥物緩釋制劑等產(chǎn)品應(yīng)用需求，直接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)2億元，帶動(dòng)下游藻酸鹽植介入制品百億市場(chǎng)

截至目前，已有來自蘇州，北京，成都等地的多家下游企業(yè)開發(fā)的藻酸鹽基體內(nèi)植介入制品擬于2021年，2022年申報(bào)臨床試驗(yàn)。