日前，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號提案的答復》，備受外界關注國家醫(yī)保局指出，受創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用特點等因素影響，按量采購仍難以實施，在集中按量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間

對于上述消息，多家券商表示，政策釋放利好信息其中，浙商證券研報指出，對于創(chuàng)新性強且仍處于臨床教育期的產品，其使用量較小，屬于供給驅動型考慮到未來發(fā)展和市場開拓的必要投入，將給予一定的創(chuàng)新工具量窗口建議投資者關注產品創(chuàng)新性強，市場空間大，不斷創(chuàng)新迭代的公司

仍然難以實現(xiàn)測量模式。

日前，國家醫(yī)保局回復十三屆全國人大五次會議第4955號提案稱，帶量集中采購將部分臨床用量大，臨床使用成熟，采購金額高，市場競爭充分的醫(yī)用耗材集中納入采購范圍通過公開透明的競爭規(guī)則，將價格推回到合理水平，同時讓企業(yè)得到明確的市場預期在帶量集中采購過程中，醫(yī)療機構根據歷史使用情況，臨床使用情況和醫(yī)療技術進步情況確定采購數(shù)量

國家醫(yī)療保障局對第十三屆全國人民代表大會第五次會議第4955號決議的答復

特別是，國家醫(yī)保局在這份回復中指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟，劑量暫時難以預測，給藥方式仍難以實施因此，在帶量集中采購過程中，根據臨床使用特點，市場競爭格局和入選企業(yè)數(shù)量確定帶量比例，在帶量集中采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間

此外，關于創(chuàng)新醫(yī)療器械價格形成機制的完善，國家醫(yī)保局表示，將著力完善市場化的價格形成機制，體現(xiàn)產品價值和供求關系，綜合考慮同類醫(yī)療器械的價格，臨床療效，健康效益和國際同類產品的使用情況，形成合理的創(chuàng)新醫(yī)療器械價格同時，要加強市場價格監(jiān)測，提高藥品價格管理水平，根據市場競爭情況動態(tài)掛鉤價格，更好地支持藥品市場運行

國家醫(yī)保局還表示，下一步，將進一步優(yōu)化醫(yī)療集采平臺網上采購規(guī)則，實現(xiàn)醫(yī)療器械動態(tài)在線對接，完善價格形成機制，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

創(chuàng)新樂器仍然有很大的音量窗口。

最近幾年來，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激發(fā)行業(yè)高質量發(fā)展，國家相關部門多次開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

為加快創(chuàng)新產品上市，國家藥品監(jiān)督管理局出臺相關操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請人關鍵技術節(jié)點存在的問題，在不降低標準和程序的前提下，優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產品獨自排隊，全程跑。

2018年，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

根據2022年6月15日國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的一篇政策解讀文章，目前已有超過383個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強，技術含量高，臨床價值顯著的產品上市僅在2021年，就有35種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市同時，在部分省份設立創(chuàng)新服務站，加強對當?shù)貏?chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導

注冊和上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄

注冊和上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄

如目錄所示，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品包括基因測序儀，人工晶狀體，骨科手術導航定位系統(tǒng)，植入式心臟起搏器，無創(chuàng)血糖儀，新批準的慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件等。

慢性青光眼樣視神經病變的眼底圖像輔助診斷軟件最近獲得批準。

針對這一政策動向，浙商證券研究報告指出，鼓勵創(chuàng)新和控制醫(yī)保費用一直是政策關注的重點醫(yī)療器械分為需求驅動型和供給驅動型創(chuàng)新性強，還處于臨床教育期的產品，使用量小，主要是供給驅動考慮到未來發(fā)展和市場開拓的必要投入，會給予一定的創(chuàng)新器件窗口期對于臨床成熟且應用廣泛的產品，主要是需求驅動，通過集體采購使價格回歸合理水平，滿足市場需求而不是一味以低價為王因此，我們認為創(chuàng)新工具仍有機會