萊美藥業9月14日晚間公告，公司于最近幾天收到國家醫藥產品監督管理局批準發布的《藥品補充申請批件通知書》，其申報藥品注射用磷酸氟達拉濱經審查通過仿制藥質量和療效一致性評價。

資料顯示，注射用磷酸氟達拉濱由先靈葆雅公司研發臨床上主要用于治療B細胞慢性淋巴細胞白血病患者1991年首次被美國FDA批準上市，由美國健贊公司Genzyme和賽諾菲公司Sanofi聯合銷售2001年，該藥物被批準在中國進口根據全國放大版Minenet的醫院數據，該藥2019—2021年銷售額分別約為1.16億元，1.14億元，1.11億元

注射用磷酸氟達拉濱已納入醫保目錄公司現有產品規格為50mg，并于2005年12月獲得國家美國食品藥品監督管理局批準頒發的藥品注冊證2021年9月，公司向國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心提交了一致性評價申請，并被受理

萊美藥業表示，注射用磷酸氟達拉濱通過仿制藥一致性評價，有利于提高該產品的市場競爭力和該產品未來的市場拓展同時為公司后續產品的一致性評價積累了經驗同時，公司還提示，受國家政策，市場環境變化等因素影響，藥品銷售存在不確定性