摩東九價HPV疫苗獲批,推廣至9—45歲女性。
到目前為止,默沙東在中國的四價和九價人乳頭瘤病毒疫苗都是9—45歲的女性2018年,默沙東的九價HPV疫苗獲準在中國上市,但只獲準接種16—26歲女性
默沙東全球高級副總裁,默沙東中國R&D中心總裁李正慶博士表示:九價HPV疫苗適應癥年齡組的擴大是默沙東推動疫苗R&D創新的又一重要里程碑作為全球首家推出四價和九價人乳頭瘤病毒疫苗的公司,默沙東多年來一直基于嚴謹的臨床研究和大量真實世界數據,探索人乳頭瘤病毒疫苗預防不同人群各種疾病的潛力目前,我們正在中國開展多項HPV疫苗新適應癥的臨床研究,希望未來能幫助更多人盡快受益,保護中國公眾的健康
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一根據世衛組織的數據,宮頸癌是世界上女性中第四常見的癌癥類型,超過95%的宮頸癌是由性傳播的人乳頭瘤病毒病毒引起的
HPV疫苗作為預防宮頸癌的有效手段,一直受到女性的追捧2020年,世界衛生組織正式啟動全球加速消除宮頸癌戰略到2030年,實現全球90%的女孩在15歲前接種人乳頭瘤病毒疫苗的戰略目標,是世衛組織的主要途徑之一
人乳頭瘤病毒有200多種亞型,可分為高危型和低危型HPV疫苗的價格越高,針對的病毒亞型就越多,預防的覆蓋面就越廣在中國,HPV疫苗可以稱為網絡名人疫苗目前國家美國食品藥品監督管理局批準上市的人乳頭瘤病毒疫苗有五種,分別是葛蘭素史克二價HPV疫苗,默沙東二價和以志飛生物為代表的二價HPV疫苗SZ),以及萬泰生物(603392)自主研發的兩種二價人乳頭瘤病毒疫苗SH)和沃森生物(300142SZ)
自2018年獲準在中國上市以來,默沙東每年都在增加九價HPV疫苗的供應量志飛生物是默克HPV疫苗的國內代理商據飛天生物2022年半年報顯示,2022年1—6月,九價人乳頭瘤病毒疫苗批簽發量達929.87萬份,同比增長379.34%
事實上,2014年美國美國食品藥品監督管理局首次批準九價HPV疫苗時,也設定了26歲的年齡限制直到2018年,FDA才將九價HPV疫苗的適用范圍放寬至9—45歲的女性和男性
2019年,默沙東還在中國啟動了針對9—19歲和27—45歲女性的九價HPV疫苗三期臨床試驗根據以往經驗,橋梁免疫原性和免疫持久性試驗一般會在1—2年內完成
疫苗專家陶麗娜今年1月告訴時代財經記者,估計今年中國將放寬九價HPV疫苗的年齡限制。
不過,陶麗娜也指出,放寬年齡限制可能會導致搶購九價人乳頭瘤病毒疫苗的人數增加,這不僅會緩解一針難求的局面,還會使九價人乳頭瘤病毒疫苗的爭奪戰更加激烈。
很多人都意識到了這一點。
90后女孩王興還有一個月就要過25歲生日了這半年來,她一直關注著九價HPV疫苗的預約信息,但始終沒有預約成功
聽說九價HPV疫苗年齡限制放寬后,她的第一反應是太好了,那我還有很多年可以預約但很快,另一種焦慮又開始襲來——那是不是意味著和我競爭的人多了,更難做了
要解決九價荒,還是需要更多廠家生產陶麗娜告訴時代財經他估計,國產九價HPV疫苗獲批至少需要三年時間
臨床試驗注冊及信息公示平臺顯示,目前,樂康嘉德,萬泰生物,韋伯生物,瑞科生物,澤潤生物(屈臣氏生物子公司)等5家企業正在國內進行九價HPV疫苗的3期臨床試驗除澤潤生物外,其余四家公司注冊的臨床試驗年齡組上限均為45歲
萬泰表示,公司九價HPV疫苗與默沙東九價HPV疫苗的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現場和標本檢測,正在進行數據的統計分析年輕年齡橋接臨床試驗已完成小組工作
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