最近幾天,《華夏時報》記者來到首都醫科大學附屬北京同仁醫院眼科便民門診診所門口依然人頭攢動,有很多家長和戴眼鏡的孩子當記者問能不能買到低濃度阿托品眼藥水時,值班醫生回答:不能再買了
不僅僅是同仁醫院的門診,記者連續幾天走訪門診發現,北京多家醫院都買不到0.01%硫酸阿托品滴眼液在此之前,7月22日,沈陽齊星眼科互聯網醫院發布了《互聯網醫院暫停開具硫酸阿托品滴眼液處方的通知》當天,多家互聯網醫院停止了0.01%硫酸阿托品滴眼液在醫院的網上銷售
托品堿滴眼液這種在國內還未獲批上市的近視神藥曾經風靡網絡,如今市場幾乎絕跡這背后發生了什么
離線銷售
最近幾天,《華夏時報》記者走訪了北京幾家三甲醫院和婦幼保健院,發現在門診渠道買不到0.01%硫酸阿托品滴眼液愛爾眼科視光中心一位導醫告訴《華夏時報》記者,目前北京地區0.01%硫酸阿托品已暫停銷售,只能通過愛爾眼科互聯網醫院購買0.05%硫酸阿托品滴眼液進行稀釋
在走訪朝陽區婦幼保健院和東城區婦幼保健院時,值班的眼科醫生證實,北京市婦幼保健院沒有人能買到阿托品滴眼液其中一位醫生告訴記者:線下暫停銷售低濃度阿托品滴眼液是出于用藥安全的考慮從去年12月到今年1月,全市基層醫院率先被通知停售阿托品目前我們的驗光已經被其他類似的膽堿能藥物替代了
記者走訪首都醫科大學附屬北京同仁醫院眼科便民門診時,值班醫生表示,目前只能通過互聯網和企業渠道購買,或者詢問民營眼科醫院和民營兒科醫院北京三甲醫院的門診已經全部停售在走訪首都醫科大學附屬北京朝陽醫院時,記者照例詢問了用藥咨詢處值班藥師聽到阿托品后說:五感用藥需要咨詢專科醫生值班的眼科醫生說:我們醫院已經停售阿托品滴眼液了如果是驗光,需要提前預約醫生對于有常規用藥需求的患者,醫生已經告知患者不知道現在北京哪里能買到這種藥
日前,何氏眼科在回復投資者提問時表示,其互聯網醫院已暫停銷售0.01%硫酸阿托品滴眼液,但在沈陽何氏醫院仍可正常銷售OpcomVision回應投資者的提問稱,患者需要到醫院按處方配制0.01%硫酸阿托品滴眼液山東省眼科醫院在互聯網平臺發布通知,稱其互聯網醫院不在院內開具和調劑低濃度硫酸阿托品滴眼液
神藥神嗎。
從迅速崛起到市場消亡,近視神藥為何迅速走下神壇。
據報道,阿托品是一種非選擇性M受體阻滯劑,屬于抗膽堿能藥物藥理作用是解除平滑肌痙攣,所以有強烈而持續的睫狀肌麻痹作用2019年,新加坡國家眼科研究所發布了一項為期5年的臨床試驗結果,證實阿托品具有延緩近視發展的作用隨后,該研究被美國眼科協會權威雜志發表,近視神藥阿托品開始走紅
可是樣本中的眼科醫生都被阿托品的爆炸驚呆了同濟大學附屬同濟醫院眼科主任醫師徐偉告訴《華夏時報》,生活方式干預是防控青少年近視的首選推薦措施在醫學干預方案中,對于75度以上的近視,光學矯正的循證醫學證據是最充分的
因此,出于安全考慮,我國對阿托品滴眼液的審批非常嚴格迄今為止,CDE尚未批準阿托品上市事實上,對于這種藥物在預防和治療近視方面的作用,臨床界頗有爭議一方面,阿托品滴眼液有很多禁忌癥,另一方面,其對近視防控的作用機制尚不清楚,再者,這種藥物的不良反應在眼科是有爭議的
據不完全統計,阿托品滴眼液的明確禁忌癥包括東莨菪堿過敏,青光眼或有青光眼傾向,顱腦外傷,心臟病等低調節,低色素人群慎用,部分有畏光癥狀的眼疾可在痊愈后使用
學術界一直在探討阿托品滴眼液防治近視的作用機制起初,這種藥物被認為是通過阻斷調節而起作用的現在有研究認為阿托品能刺激細胞外鞏膜纖維細胞內基質的生物合成,使鞏膜組織增厚,彈性和伸長傾向降低此外,還可以通過增加脈絡膜血供來改善鞏膜缺氧徐偉坦言
根據消息顯示,河南省醫療衛生學校研究人員對2016—2018年參加門診治療的126名近視兒童進行臨床研究發現,0.01%阿托品滴眼液的近視反彈率為15.08%,1.0%阿托品滴眼液的近視反彈率為46.03%對此,徐偉表示,臨床上,孩子用了這種藥后,我會定期監測其對瞳孔的作用以及控制近視的效果,以便及時隨訪
雖然不同濃度的阿托品滴眼液對控制兒童青少年近視的有效性已被多項臨床研究證實但是,這種藥物會引起視覺副作用,如瞳孔放大,視力模糊,畏光和眩光等長期使用這種藥物可能會導致視覺調節能力下降和干眼癥服藥前必須由專業眼科醫生排除全身和眼部禁忌癥,并進行屈光狀態,前房深度,眼軸長度,干眼評價等應該被篩選患者不要自己買徐偉解釋道
此外,多位受訪的業內眼科專家向記者分析了醫院制劑阿托品被禁止外循環的原因他們認為,目前阿托品治療近視的作用機制尚不明確,阿托品的禁忌癥涉及青光眼,心律失常,發熱,哮喘等因此,未經專業眼科醫生評估,不應私自購買和使用
對于處方藥阿托品,臨床使用還有很多未知數在《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用》專家共識中還透露,部分省份已使用經省級藥監部門批準的院內制劑,部分兒童也可憑醫生開具的處方通過互聯網醫院獲得
你是想走偏路還是想非法賣藥。
由此,國內企業只能選擇劍走偏鋒,將阿托品列為院內制劑銷售根據《醫療機構制劑質量管理規范》,低濃度阿托品為醫療機構制劑,只能在醫院使用,或者經藥監部門批準,可以在區域內調劑使用
在此背景下,最近幾年來企業試圖通過院內制劑+互聯網醫院的模式,提前搶占阿托品滴眼液市場。
憑借這種神藥的運作,齊星眼藥的股價在短短一年左右的時間里上漲了近10倍,市值一度逼近200億根據星眼藥公告,沈陽齊星眼科醫院藥品收入的主要構成為醫療機構藥品硫酸阿托品滴眼液據其財報顯示,自2017年齊星眼科醫院成立以來,2020年至2021年,沈陽齊星眼科醫院分別實現營收1.38億和3.17億
除齊星眼科外,愛爾眼科旗下的長沙愛爾眼科醫院,OpcomVision旗下的眼科醫療機構,何氏眼科,山東省眼科醫院,上海市兒童醫院,復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院等13家企業或醫療機構擁有阿托品《醫療機構制劑許可證》。
日前,國家衛生健康委員會,國家中醫藥管理局聯合發布《互聯網診療監管規則》指出:醫療機構開展互聯網診療活動,處方由主治醫師本人開具嚴禁使用人工智能自動生成處方,嚴禁在開具處方前向患者提供藥品業內人士認為,這一細則成為叫停網上銷售阿托品的導火索
伴隨著網上銷售的禁止,阿托品的市場前景成了一個謎如何合法銷售醫院制劑對此,北京史靜律師事務所律師孟博解釋說,目前我國有效的法律法規嚴格限定了醫療機構配制制劑的使用范圍
根據《藥品管理法》第七十六條第二款的規定,醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗合格,有醫生處方在本單位使用經國務院藥品監督管理部門或者省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用
《藥品管理法》第七十六條第三款明確規定,醫療機構配制的制劑不得在市場銷售此外,《藥品管理法實施條例》第二十四條第一款也規定,醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構配制制劑的廣告
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